Qualitätssicherung
Qualitätskonzept
Unser Qualitätsmanagement durchdringt alle Ebenen und Dienstleistungen der Minerva Analytix GmbH von der Qualitätskontrolle von Freigabetestungen an Zellkulturprodukten und Arzneimitteln bis zu prozessbegleitenden Kontrollen. Als Labordienstleister für Qualitätsprüfungen erfüllen wir dabei selbstverständlich sämtliche gesetzlichen Vorgaben, Normen und andere Regularien im Bereich der Qualitätskontrolle und -sicherung. Wichtige Impulse für eine ständige Weiterentwicklung unserer Qualitätsstandards erhalten wir aus einer vielzahl von Kundenaudits pro Jahr. Kompetenz und Know-how unseres Teams gewährleisten eine konsequente Umsetzung uneseres Qualitätsstandards.
Good Manufacturing Practice (GMP)
Good Manufacturing Practice und damit die Vorgaben der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung sowie des EU-GMP-Leitfadens der Guten Herstellungspraxis werden in allen Bereichen der Minerva Analytix GmbH umgesetzt, in denen Arzneimittel, Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien geprüft werden. Im Rahmen unserer 2017 erfolgten Inspektion wurde ein Abgleich mit den Notwendigkeiten der cGMP - Anforderungen durchgeführt und durch mehrere Kundenaudits bestätigt.
Erlaubnisse und Qualifikationen
Bestätigung der Übereinstimmung mit GMP
Erlaubnis zur Bearbeitung von Proben der Sicherheitsstufe BSL2/3** (IfSG)
Gentechnische Anlage der Sicherheitsstufe 2 gemäß GenTSV
Projektleiter (GenTSV)
Beauftragte für biologische Sicherheit (BioStoffV)
