Kurzüberblick
BactToxins EP-R - Endotoxinanalytik
Interessengruppe
ATMP Hersteller, Pharmaindustrie, Medienhersteller.
Beschreibung
Der BactToxins EP-R Service wird mittels fluorogenem rekombinantem Faktor C (rFC) entsprechend EP 2.6.32 (Endpunkt) durchgeführt, es handelt sich um eine tierversuchsfreie alternative Methode zum Limulus Amöbozytenlysat. Zusätzlich zu diesem Vorteil weißt rFC eine niedrige LOT zu LOT Variabilität auf und wird nicht durch Glukan aktiviert. Es werden standardmäßig bis zu drei Vedünnungen der Probe in Doppelbestimmung vermessen, der Assay liefert schnelle und zuverläßige Testergebnisse.
Empfohlenes Probenmaterial
Zellkulturen, Zellkulturüberstand, Kryo-Stocks, Seren, Antikörperformulierungen, autologes Material und viele weitere.
Methode
Fluorogene Endpunkt Testmethode nach EP 2.6.32 mittels Fluoreszenzlesegerät.
Verwendetes Endotoxinmesssystem
Pyrogene (Lonza).
Prozess Kontrolle
Kontrollen entspechend Pharmakopöe (Spike-in, Blank, zusätzliche Kontrolle: Positivkontrolle).
Probenvolumen pro Assay
90 µl in Duplikaten pro Verdünnung, drei Verdünnungen inklusive.
Durchschnittliche Bearbeitungszeit
24 bis 48 Stunden nach Probeneingang, Expressbearbeitung* ist möglich.
Sensitivität der Methode
0,005 EU / ml.
Regulatorisch Konformität
EP 2.6.32 konform. Bitte beachten Sie, dass für die LOT / Batchfreigabe eine Validierung erforderlich ist, um die Effizienz des analytischen Verfahrens im Hinblick auf Ihre Matrix nachzuweisen. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.
Probenanforderungen
Mindestens: 600 -1000 µl
Optimum: 2 Einheiten mit je 600 (bis 1000) µl, Markiert als Probe A und Probe B (Backup, markieren im Accession Formular).
Best.-Nr.
Endotoxinanalytik ‚BactToxins EP-R‘ 47-1003
Mengenrabatt verfügbar
Ja, auf Anfrage.
Zusätzliche Informationen
Bitte beachten Sie: Nicht durch unser Labor verursachte Wiederholungen sowie *Expressanalytik sind Aufpreispflichtig. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.
