GxP in der Prozesskette: Eine Einblick in GLP und GMP

Die Gewährleistung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ist in den Branchen, die mit pharmazeutischen Produkten und medizinischen Geräten arbeiten, von entscheidender Bedeutung. Um diese Standards zu erreichen, wurden verschiedene regulatorische Leitlinien entwickelt, die die Einhaltung bestimmter Praktiken und Richtlinien sicherstellen sollen. Diese Leitlinien werden oft als „GxP“ bezeichnet, wobei das „x“ für verschiedene Bereiche wie Good Laboratory Practices (GLP), Good Manufacturing Practices (GMP) und andere steht. In diesem Blog werden wir uns auf GLP und GMP konzentrieren und die Unterschiede zwischen beiden erläutern.

Good Laboratory Practices (GLP): GLP bezieht sich auf die Good Laboratory Practices, die in den Laboren angewendet werden, um sicherzustellen, dass die Daten, die im Rahmen von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten generiert werden, zuverlässig, genau und reproduzierbar sind. GLP hat das Ziel, die Integrität der durchgeführten Studien und Tests zu schützen und die Vertrauenswürdigkeit der erhaltenen Ergebnisse sicherzustellen. Dies ist besonders wichtig, da die Ergebnisse später zur Unterstützung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel oder medizinische Geräte verwendet werden können.

Einige wichtige Punkte in GLP umfassen:

1. Dokumentation: Alle durchgeführten Aktivitäten müssen detailliert dokumentiert werden, um die Nachverfolgbarkeit und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse zu gewährleisten.
2. Qualifikation: Das Personal, das in Labortätigkeiten involviert ist, muss angemessen geschult und qualifiziert sein, um die Versuche gemäß den etablierten Verfahren durchzuführen.
3. Ausrüstung und Umgebung: Die Labore müssen angemessene Ausrüstung und eine kontrollierte Umgebung haben, um konsistente und zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten.
4. Probenmanagement: Die Handhabung, Lagerung und Analyse von Proben muss gemäß den festgelegten Verfahren erfolgen, um Kontamination oder Verfälschung zu vermeiden.

Good Manufacturing Practices (GMP): GMP steht für Good Manufacturing Practices und bezieht sich auf die Qualitätssicherung von Herstellungsprozessen und -anlagen in der pharmazeutischen und medizinischen Geräteindustrie. Das Hauptziel von GMP besteht darin, sicherzustellen, dass Produkte konsistent hergestellt werden und die vorgegebenen Qualitätsstandards erfüllen. Dies ist entscheidend, um die Sicherheit der Endverbraucher zu gewährleisten.

Einige wichtige Aspekte von GMP sind:

1. Anlagen und Umgebung: Die Herstellungsumgebung muss kontrolliert werden, um Kontaminationen zu vermeiden und die Qualität der Produkte zu schützen.
2. Dokumentation: Alle Herstellungsprozesse müssen in detaillierten Aufzeichnungen festgehalten werden, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und bei Bedarf Abweichungen zu untersuchen.
3. Qualitätskontrolle: Regelmäßige Qualitätskontrollen und Tests müssen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Produkte den festgelegten Spezifikationen entsprechen.
4. Personal: Das Personal muss entsprechend geschult sein, um die Prozesse gemäß den GMP-Richtlinien durchzuführen.

Unterschiede zwischen GLP und GMP:

1. Anwendungsbereich:
   • GLP konzentriert sich auf Labortätigkeiten, die Forschung und Entwicklung unterstützen.
   • GMP bezieht sich auf die Herstellung von Produkten für den kommerziellen Verkauf.
2. Ziel:
   • GLP zielt darauf ab, die Genauigkeit und Vertrauenswürdigkeit der generierten Daten sicherzustellen.
   • GMP zielt darauf ab, die Konsistenz und Qualität der hergestellten Produkte sicherzustellen.
3. Fokus auf Dokumentation:
   • GLP legt großen Wert auf detaillierte Aufzeichnungen von Labortätigkeiten und Versuchen.
   • GMP erfordert ebenfalls umfassende Dokumentation, um die Rückverfolgbarkeit der Herstellungsprozesse zu gewährleisten.
4. Umgang mit Abweichungen:
   • GLP befasst sich mit der Erfassung und Untersuchung von Abweichungen in den Laboraktivitäten.
   • GMP legt besonderen Wert auf die Identifizierung, Untersuchung und Behebung von Abweichungen im Herstellungsprozess.

Insgesamt sind GLP und GMP beide von entscheidender Bedeutung, um die Qualität und Sicherheit von Produkten in der pharmazeutischen und medizinischen Geräteindustrie zu gewährleisten. Während GLP sich auf Labortätigkeiten und Forschung konzentriert, liegt der Schwerpunkt von GMP auf der konsistenten Herstellung von Produkten. Die Einhaltung beider Richtlinien trägt dazu bei, das Vertrauen der Verbraucher in die Produkte zu stärken und letztendlich die Gesundheit und Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Die Qualitätssicherungssysteme, die auf GLP und GMP basieren, unterscheiden sich in ihren Schwerpunkten und Anwendungen, sind jedoch gleichermaßen wichtig, um die Integrität und Qualität von Forschung, Entwicklung und Herstellung sicherzustellen.

Unterschiede in den Qualitätssicherungssystemen:

1. GLP-basiertes Qualitätssicherungssystem: Das GLP-System konzentriert sich hauptsächlich auf die Sicherstellung der Zuverlässigkeit und Genauigkeit von Daten, die in Labors generiert werden. Hier sind einige charakteristische Merkmale dieses Qualitätssicherungssystems:

• Strenge Dokumentation: GLP legt großen Wert auf detaillierte Dokumentation von Labortätigkeiten, Experimenten, Versuchsaufbauten, Messungen und Ergebnissen. Diese Aufzeichnungen dienen nicht nur der Rückverfolgbarkeit, sondern auch der Reproduzierbarkeit der Experimente.
• Qualifikation des Personals: Das Personal, das in GLP-regulierten Labors arbeitet, muss über die erforderlichen Qualifikationen und Schulungen verfügen, um die Experimente gemäß den festgelegten Verfahren durchzuführen.
• Validierung von Methoden: Jegliche Analysemethoden oder experimentellen Ansätze müssen validiert werden, um sicherzustellen, dass sie zuverlässige und konsistente Ergebnisse liefern.
• Qualitätskontrolle von Ausrüstung: Labore müssen sicherstellen, dass die verwendete Ausrüstung ordnungsgemäß kalibriert, gewartet und überprüft wird, um genaue Ergebnisse zu erzielen.

2. GMP-basiertes Qualitätssicherungssystem: Das GMP-System legt den Fokus auf die Sicherstellung der Konsistenz und Qualität bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten und medizinischen Geräten. Hier sind einige Schlüsselmerkmale dieses Qualitätssicherungssystems:

• Detaillierte Herstellungsprotokolle: GMP erfordert umfassende Protokolle für jeden Herstellungsschritt, die genaue Anweisungen, Parameter und Aufzeichnungen über die verwendeten Materialien und Prozesse enthalten.
• Anlagenvalidierung: Die Herstellungsumgebung und die eingesetzten Anlagen müssen validiert werden, um sicherzustellen, dass sie den Standards entsprechen und die Produktqualität nicht beeinträchtigen.
• Qualitätskontrolle von Rohstoffen: Alle verwendeten Rohstoffe müssen auf Qualität und Konformität geprüft werden, um sicherzustellen, dass sie den Spezifikationen entsprechen.
• Abweichungsmanagement: GMP legt großen Wert auf das Management von Abweichungen während des Herstellungsprozesses. Jede Abweichung muss dokumentiert, untersucht und gelöst werden, um sicherzustellen, dass die Produktqualität nicht beeinträchtigt wird.

Gemeinsame Elemente der Qualitätssicherungssysteme:

Trotz ihrer unterschiedlichen Schwerpunkte haben GLP und GMP einige gemeinsame Elemente:

• Dokumentation: Sowohl GLP als auch GMP erfordern umfassende Dokumentation, um die Rückverfolgbarkeit und Reproduzierbarkeit von Aktivitäten und Prozessen sicherzustellen.
• Schulung: Beide Systeme erfordern geschultes Personal, um sicherzustellen, dass Aktivitäten gemäß den festgelegten Verfahren durchgeführt werden.
• Qualitätskontrolle: Sowohl in Laboren (GLP) als auch in Herstellungsstätten (GMP) sind regelmäßige Qualitätskontrollen und Tests unerlässlich.
• Abweichungsmanagement: Abweichungen von den festgelegten Verfahren müssen erkannt, dokumentiert und entsprechend behandelt werden, um die Produktintegrität zu gewährleisten.

Insgesamt sind GLP und GMP essentielle Qualitätssicherungssysteme, die verschiedene Aspekte der Produktentwicklung und -herstellung abdecken. Während GLP die Genauigkeit von Laborergebnissen sicherstellt, konzentriert sich GMP auf die Konsistenz und Qualität der hergestellten Produkte. Gemeinsam tragen sie dazu bei, dass Produkte sicher, wirksam und von hoher Qualität sind, und sie spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Gesundheit der Patienten.

Literatur zum Thema „GxP – GLP – GMP entlang der Prozesskette“:

1. FDA – Good Laboratory Practices (GLP) Regulations
2. EMA – Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines
3. ICH – International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
4. WHO – Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories
5. ISPE – International Society for Pharmaceutical Engineering