Einführung
Die Revalidierung spielt in der pharmazeutischen Industrie eine entscheidende Rolle, um sicherzustellen, dass Produktionsprozesse und -anlagen weiterhin die geforderte Qualität liefern. Insbesondere im Bereich der bioanalytischen Methoden und intervallgerechten Revalidierung ist es von entscheidender Bedeutung, den Anforderungen der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) gerecht zu werden. In diesem Artikel werden wir einen Überblick über die Revalidierung gemäß der ICH-Richtlinie geben und speziell auf bioanalytische Methoden und intervallgerechte Revalidierung eingehen.
Revalidierung von bioanalytischen Methoden
Bioanalytische Methoden sind von großer Bedeutung, um die Konzentration von Arzneimitteln oder deren Metaboliten im biologischen Material, beziehungsweise dessen mikrobiologische Reinheit zu bestimmen. Die Revalidierung solcher Methoden gemäß der ICH-Richtlinie Q2(R1) ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse genau, präzise und reproduzierbar sind. Bei der Revalidierung bioanalytischer Methoden sollten Aspekte wie die Auswahl der geeigneten Validierungsparameter, die Bestimmung der Nachweisgrenze, die Genauigkeit und Präzision, die Selektivität sowie die Stabilität berücksichtigt werden.
Intervallgerechte Revalidierung
Intervallgerechte Revalidierung bezieht sich auf die regelmäßige Überprüfung und Bewertung eines validierten Prozesses oder einer validierten Methode in bestimmten zeitlichen Intervallen. Dies ist besonders wichtig, da sich im Laufe der Zeit möglicherweise Bedingungen oder Anforderungen ändern können. Gemäß der ICH-Richtlinie sollten intervallgerechte Revalidierungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Validierung weiterhin gültig ist und den aktuellen Anforderungen entspricht. Dabei sollten Faktoren wie Produktänderungen, Anlagenmodifikationen, Änderungen in der Prozessführung oder die Einführung neuer analytischer Technologien berücksichtigt werden.
Schritte zur intervallgerechten Revalidierung bioanalytischer Methoden
a) Bewertung des Validierungsstatus: Bevor mit der intervallgerechten Revalidierung begonnen wird, ist es wichtig, den aktuellen Validierungsstatus der bioanalytischen Methode zu bewerten. Dies umfasst die Überprüfung der vorhandenen Validierungsdokumentation, etwaiger Abweichungen oder Änderungen seit der letzten Validierung.
b) Festlegung von Revalidierungsintervallen: Basierend auf der Bewertung des Validierungsstatus sollten angemessene zeitliche Intervalle für die intervallgerechte Revalidierung festgelegt werden. Dies kann je nach spezifischer Methode, Produktrisiken oder regulatorischen Anforderungen variieren.
c) Durchführung der Revalidierung: Die intervallgerechte Revalidierung umfasst die Durchführung von Tests, Analysen und Bewertungen gemäß dem festgelegten Revalidierungsplan. Dies beinhaltet die erneute Überprüfung der Validierungsparameter, die Bestimmung der Nachweisgrenze, die Bewertung der Genauigkeit und Präzision sowie die Überprüfung der Selektivität und Stabilität der Methode. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Ergebnisse weiterhin den erforderlichen Standards entsprechen und konsistent reproduziert werden können.
d) Dokumentation und Berichterstattung: Alle Revalidierungsaktivitäten sollten sorgfältig dokumentiert werden, einschließlich der durchgeführten Tests, der erhaltenen Ergebnisse und der daraus abgeleiteten Schlussfolgerungen. Die Dokumentation sollte auch Informationen über etwaige Abweichungen, Korrekturmaßnahmen und den aktualisierten Validierungsstatus enthalten. Ein ausführlicher Bericht über die intervallgerechte Revalidierung sollte erstellt werden, um eine transparente und nachvollziehbare Aufzeichnung der durchgeführten Maßnahmen und Ergebnisse zu gewährleisten.
e) Kontinuierliche Überwachung: Nach Abschluss der intervallgerechten Revalidierung ist es wichtig, eine kontinuierliche Überwachung der Methode oder des Prozesses aufrechtzuerhalten. Es sollten geeignete Kontrollmechanismen eingerichtet werden, um Abweichungen oder Veränderungen frühzeitig zu erkennen und angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um die Qualität und Validität der Methode sicherzustellen.
Fazit
Die Revalidierung gemäß der ICH-Richtlinie ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass bioanalytische Methoden in der pharmazeutischen Industrie weiterhin genaue und zuverlässige Ergebnisse liefern. Die intervallgerechte Revalidierung gewährleistet, dass die Validierung stets aktuell und den sich ändernden Anforderungen gerecht wird. Durch eine sorgfältige Planung, Durchführung und Dokumentation der Revalidierungsaktivitäten können pharmazeutische Unternehmen sicherstellen, dass ihre Prozesse und Methoden den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und die Patientensicherheit gewährleisten.
Links und Ressourcen zum Thema „Revalidierung entsprechend ICH-Richtlinie„
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) – Offizielle Website der ICH, hier finden Sie die ICH-Richtlinie Q2(R1) zur Validierung analytischer Verfahren finden.
- US Food and Drug Administration (FDA) – Die FDA bietet umfangreiche Ressourcen zur Validierung und Revalidierung von bioanalytischen Methoden.
- European Medicines Agency (EMA) – Die EMA veröffentlicht ebenfalls Richtlinien und Leitlinien zur Validierung und Revalidierung von bioanalytischen Methoden. Ihre Website enthält nützliche Informationen für die pharmazeutische Industrie.
- Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) – PhRMA ist ein Verband, der die Interessen von Unternehmen der pharmazeutischen Industrie vertritt. Sie bieten Ressourcen und Richtlinien zur Validierung und Revalidierung von bioanalytischen Methoden.
- Wissenschaftliche Fachzeitschriften wie das „Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis“ oder „Analytical Chemistry“ veröffentlichen regelmäßig Artikel und Studien zur Validierung und Revalidierung bioanalytischer Methoden.
- Gerne können Sie uns kontaktieren, wenn Sie Fragen zu Ihrer Validierung oder einer intervallgerechten Revalidierung haben.
