Kurzüberblick
MaxVolume - Mykoplasmenanalytik
Interessengruppe
ATMP Hersteller, Pharmaindustrie, Medienhersteller.
Beschreibung
Entwickelt für höchste Empfindlichkeit durch die Nutzung hoher Inputvolumina. Intakte Mykoplasmenpartikel von 10 ml Probe werden aufkonzentriert, aus dem Konzentrat wird die DNA extrahiert und im nächsten Schritt mittels qPCR getestet.
Empfohlenes Probenmaterial
In-prozess Kontrollen, LOT-release z.B. Zellkulturüberstand, Medien, großvolumige zeitkritische Excipients.
Methode
Qualitative Real-Time PCR.
Verwendetes PCR System
Microsart® AMP Mycoplasma (Sartorius Biotech GmbH), Venor GeM qEP (Minerva Biolabs GmbH).
Verwendetes Extraktionssystem
QiaAMP DSP Virus Spin Kit (Qiagen AG) and Venor GeM Sample Preparation Kit (Minerva Biolabs GmbH).
Prozess Kontrolle
Amplifikations- und Extraktionskontrolle.
Probenvolumen / PCR
50 µl
Durchschnittliche Bearbeitungszeit
24 bis 48 Stunden nach Probeneingang, Expressbearbeitung* ist möglich.
Sensitivität der Methode
10 KBE / ml.
Regulatorisch Konformität
EP 2.6.7 konform für ATMPs – bitte beachten Sie, dass ein validiertes Verfahren nur für Standardprobenmaterialien verfügbar ist. Für andere Materialien kann eine individuelle Validierung erforderlich sein, um die Effizienz des präanalytischen Verfahrens im Hinblick auf die Empfindlichkeit nachzuweisen. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.
Probenanforderungen
Mindestens: 1 bis 10 ml
Optimum: 2 Einheiten mit je 10 ml, Markiert als Probe A und Probe B (Backup, markieren im Accession Formular).
Best.-Nr.
Mykoplasmenanalytik ‚MaxVolume‘ 41-1013
Mengenrabatt verfügbar
Ja, auf Anfrage.
Zusätzliche Informationen
Bitte beachten Sie: Nicht durch unser Labor verursachte Wiederholungen sowie *Expressanalytik sind Aufpreispflichtig. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.
