Kurzüberblick
VitalAmp - Mykoplasmenanalytik
Interessengruppe
ATMP Hersteller, Pharmaindustrie, Medienhersteller.
Beschreibung
Unter Verwendung der in EP 2.6.7 empfohlenen Indikatorzellen können kleinste Mengen vitaler Mykoplasmen nachgewiesen werden. Beim VitalAmp Service werden Mykoplasmen in Zellkultur zu hohen Titern vermehrt und im Anschluss mittels qPCR nachgewiesen.
Empfohlenes Probenmaterial
Zellkulturmedien, zellkulturkompatible Materialien (nicht zytotoxisch).
Methode
Zellkulturanreicherung unter Verwendung von VERO-Zellen, Qualitative Real-Time PCR.
Verwendetes PCR System
Microsart ATMP Mycoplasma (Sartorius Biotech GmbH), Venor GeM qEP (Minerva Biolabs GmbH).
Verwendetes Extraktionssystem
InviMag I/G Universal (Stratec Molecular GmbH), QiaAMP DSP Virus Spin Kit (Qiagen AG) and Venor GeM Sample Preparation Kit (Minerva Biolabs GmbH).
Prozess Kontrolle
Spike mit vitalen Mykoplasmen, Extraktions- und Amplifikationskontrolle.
Probenvolumen / PCR
10 µl
Durchschnittliche Bearbeitungszeit
6-8 Tage nach Probeneingang*.
Sensitivität der Methode
1 bis 10 KBE – die Sensitivität kann abhängig von Matrix und Inputmenge variieren. Eine Sensitivität von 10 KBE muss bei freigaberelevanten Fragestellungen für die jeweilige Matrix durch Methodenvalidierung bestätigt werden.
Regulatorisch Konformität
QPCR System ist EP 2.6.7 konform. Indikatorzellkonformität wurde für Standardmaterialien gezeigt, für andere Materialien kann eine individuelle Validierung erforderlich sein, um die Effizienz des präanalytischen Verfahrens im Hinblick auf die Empfindlichkeit nachzuweisen. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.
Validierung
QPCR System ist Herstellervalidiert, Indikatorzellmethode muss für die jeweilige Matrix validiert werden.
Probenanforderungen
Mindestens: 1 bis 5 ml, bei Probenmengen < 1ml pro Zellkulturansatz sinkt die Inputbezogene Sensitivität des Assays.
Optimum: 2 Einheiten mit je 5 ml, Markiert als Probe A und Probe B (Backup, markieren im Accession Formular)
Best.-Nr.
Mykoplasmenanalytik ‚VitalAmp‘ 41-1014
Mengenrabatt verfügbar
Ja, auf Anfrage.
Zusätzliche Informationen
Bitte beachten Sie: Nicht durch unser Labor verursachte Wiederholungen sowie sind Aufpreispflichtig. *Bearbeitung nur an bestimmten wochentagen möglich, bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen hinsichtlich Probenbearbeitungszeit.
