Kurzüberblick
SteriEP - Sterilitätsprüfung
Interessengruppe
ATMP Hersteller, Pharmaindustrie, Medienhersteller.
Beschreibung
Sterilitätstestung (Bakterien und Pilze) auf dem neuesten Stand der nukleinsäurebasierten Nachweisverfahren (NAT) als alternative Methode angelehnt an EP 2.6.1 und 2.6.27 unter Berücksichtigung von EP 2.6.21. Schnelltest auf bakterielle Kontamination, von der Probeneinreichung bis zum Ergebnis in 24-48 Stunden.
Empfohlenes Probenmaterial
Zellen, Zellkulturüberstand, Kryo-Stocks, Seren, Antikörperformulierungen und autologes Material.
Methode
Qualitative Real-Time PCR.
Verwendetes PCR System
Microsart ATMP Bacteria (Sartorius Biotech GmbH).
Verwendetes PCR System
Microsart ATMP Bacteria (Sartorius Biotech GmbH).
Prozess Kontrolle
Extraktions- und Amplifikationskontrollen.
Probenvolumen / PCR
10 µl
Durchschnittliche Bearbeitungszeit
24 bis 48 Stunden nach Probeneingang, Expressbearbeitung* ist möglich.
Sensitivität der Methode
<100 KBE / PCR.
Regulatorisch Konformität
Angelehnt an EP 2.6.1 und 2.6.27, alternative Methode.
Probenanforderungen
Mindestens: 4 bis 6 ml abhängig abhängig von Validierungstatus und gewünschtem Setup.
Optimum: 2 Einheiten mit je 4 ml (2x 6 ml), Markiert als Probe A und Probe B (Backup, markieren im Accession Formular).
Best.-Nr.
Sterilitätsprüfung ‚SteriEP‘ 41-1006
Mengenrabatt verfügbar
Ja, auf Anfrage.
Zusätzliche Informationen
Bitte beachten Sie: Nicht durch unser Labor verursachte Wiederholungen sowie *Expressanalytik sind Aufpreispflichtig. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.
