Die nukleinsäurebasierte Sterilitätsprüfung (NAT-Testung) ist eine neuartige auf der realtime PCR (qPCR) basierende Technologie zur Untersuchung von zeit-, sensitivitäts- und mengenkritischen Anwendungen (Informationen zur Sterilitätsprüfung mittels Nukleinsäuretechnologie). Die Technologie gehört zu den sogenanten mikrobiologischen Schnelltestungen und kann insbesondere da eingesetzt werden wo der kulturbasierte Sterilitätstest nach EP 2.6.1 oder 2.6.27 zu langsam oder aufgrund von bestimmten Produkteigenschaften nicht anwendbar ist.
Die von uns verwendeten Kits Microsart® ATMP Bacteria und Fungi (Sartorius Biotech GmbH) sind eine neue Entwicklung, die in Zusammenspiel mit einer partikelbasierten DNA-Extraktion die Durchführung des Steriltests (Interne Servicebezeichnung: SteriEP) erlauben. Mit Hilfe des QPCR basierten Verfahrens können wir Sterilitätsprüfungen an geeigneten Matrices innerhalb von 24-48 Stunden (bzw. im Expressverfahren in ca. 8 Stunden) im Service durchführen.
In unserem Labor haben wir bereits eine mehrjährige Erfahrung mit den Vorgängersystemen der 1. Generation (konventioneller bakterieller Schnelltest Onar® Bacteria, Minerva Biolabs GmbH) des weiteren führen wir regelmäßig Prüfungen auf Mycoplasmen und Viren unter Beachtung der EP 2.6.21 an verschiedenen biopharmazeutischen Materialien (Zellkulturüberstände, Zellkulturen, Seren, Biologics) durch.
Zur Zeit führen wir die ersten kundenspezifischen Matrixvalidierungen mit den bereits herstellervalidierten Systemen durch. Gerne können Sie uns Kontaktieren wenn Sie an unseren Einführungsangeboten interessiert sind und diese Technologie mit uns gemeinsam anwenden möchten.
