Kurzüberblick
Validierung - Mykoplasmenanalytik
Interessengruppe
(Bio-)pharmazeutische Unternehmen / Institute mit LOT-Release relevanter Fragestellung (Arzneibuch konforme Testung), Hersteller von Zellkulturprodukten für den GMP Bereich.
Beschreibung
Gemäß EP 2.6.7 müssen Mykoplasmennachweisverfahren proben-/ matrixspezifisch validiert werden. Nicht jedes Labor kann oder will zu diesem Zweck mit vitalen Mykoplasmen umgehen. Die Minerva Analytix GmbH bietet kundenspezifische Methodenvalidierungen in einem GMP-Umfeld mit jahrelanger Erfahrung an. Die Validierung kann für Intego, VitalAmp oder Max Volume durchgeführt werden.
Empfohlenes Probenmaterial
Entsprechend Assay (Intego, VitalAmp oder Max Volume), z.B. Zellkulturen, Zellkulturüberstand, Kryo-Stocks, Seren, Antikörperformulierungen, autologes Material und viele weitere.
Methode
Qualitative Real-Time PCR.
Verwendetes PCR System
Microsart® ATMP Mycoplasma (Sartorius Biotech GmbH), Microsart® AMP Mycoplasma (Sartorius Biotech GmbH), Venor GeM qEP (Minerva Biolabs GmbH).
Verwendetes Extraktionssystem
InviMag I/G Universal (Stratec Molecular GmbH), QiaAMP DSP Virus Spin Kit (Qiagen AG) and Venor GeM Sample Preparation Kit (Minerva Biolabs GmbH).
Prozess Kontrolle
Vitalspike (nur VitalAmp), Amplifikations- und Extraktionskontrolle.
Probenvolumen / PCR
10 μl (Intego, VitalAmp), 50 µl (Max Volume)
Durchschnittliche Bearbeitungszeit
Bei standardisierten Validierungen ca. 7-14 Tage nach Freigabe des Validierungsplans. Bearbeitungszeit ist abhängig vom Umfang und kann 14 Tage übersteigen.
Sensitivität der Methode
Assayspezifisch.
Probenanforderungen
In der Regel drei repräsentative LOTs an der oberen Grenze der kritischen Parametern (z.B. Zellzahlen) in Assay-spezifischen und Validierungsumfangabhängigen Volumina.
Best.-Nr.
Mykoplasmenanalytik ‚Validierung‘ Custom
Mengenrabatt verfügbar
Ja, auf Anfrage.
Zusätzliche Informationen
Bitte beachten Sie: Nicht durch unser Labor verursachte Wiederholungen sind Aufpreispflichtig. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.
